原標題：讓法律給兒童用藥上一把“安全鎖”

在十二屆全國人大五次會議期間,李甦雁等31名全國人大代表提出關于加快兒童用藥立法、保障兒童健康的議案。議案提出,要根據(jù)兒童身心發(fā)展特點和兒童醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展和需求,立法規(guī)范兒童專用藥物的適宜的采購方式、臨床使用規(guī)則,保障兒童及時獲得安全有效的專用藥物。

各種容量的量杯、精確到毫克的電子秤、一次性針管……家住北京的王女士最近購置了不少看似只有實驗室才需要的工具。但她不是為了做什么科學實驗,而是給自己的孩子喂藥。

“這次的流感太厲害了,我女兒班里的同學超過一半都生過病請過假,她身體一直都不錯,但這次也沒躲過去。”在高燒幾天不退的情況下,王女士帶著孩子去醫(yī)院做了相關檢查并開了藥。可回家后給孩子喂藥時,王女士犯了難。遵照醫(yī)囑,她需要每次給孩子喂服成人劑量85%的藥量。小小的一片藥,直徑不超過1公分,如何準確喂服85%,成了個不大不小的難題。無奈之下,為了給孩子精確喂藥,王女士購置了一系列專門工具。

有數(shù)據(jù)顯示,目前我國現(xiàn)有3500多種藥品制劑,其中兒童專用的僅有60多種。由于缺少專門的兒童用藥,絕大多數(shù)患兒只能按照比例服用成人藥。但兒童不是簡單的成人縮小版,在用藥上尤其需要特別注意。那么,拿什么來保障兒童患者的用藥安全?兒童藥品該如何規(guī)范管理?該怎么解決兒童專門用藥短缺的問題?

記者近日從全國人大教科文衛(wèi)委獲悉,修改藥品管理法已列入全國人大常委會立法規(guī)劃。目前國家食品藥品監(jiān)管總局正在研究起草修訂草案,擬在法律層面規(guī)定優(yōu)先審評審批、有條件審批、市場獨占期等鼓勵政策,將兒童用藥明確列入鼓勵范圍。

全國人大教科文衛(wèi)委已建議國務院相關部門加快立法進程,積極研究吸納人大代表所提意見和建議,不斷完善兒童用藥保障制度。據(jù)悉,《兒童用藥保障條例》已提交國務院法制辦,有望近期出臺。

兒童用藥安全讓父母揪心

“藥這東西不能亂吃,吃少了起不到效果,吃多了肯定對身體有損傷。小孩子吃藥更不能馬虎大意。我們也不想這么麻煩,但是沒辦法。”王女士的經(jīng)歷并不鮮見。記者通過論壇和微信群等網(wǎng)絡平臺隨機進行了相關調(diào)查,受訪者中,超過八成的家長表示曾經(jīng)遇到給孩子安全用藥的難題,有過掰開膠囊、碾碎藥片等經(jīng)歷。

“我想對媽媽說,我的世界很安靜,沒有一點點聲音。媽媽說我一歲的時候就會叫爸爸媽媽了,我特別愛笑,聽到音樂就手舞足蹈。媽媽說3年前我發(fā)高燒用藥不當后,我的聽力越來越弱,我知道聲音都在我身邊,我很努力聽,不過就是聽不到。”

對著鏡頭說這話的,是五歲的聾兒小浠諾。五歲,本該是無憂無慮的童年時光,可以大聲唱歌,可以熱烈交流,但這些歡聲笑語只屬于別的孩子,很多因藥物問題致聾的,只能在無聲的世界里掙扎……最近,這則關于“兒童用藥”的央視公益廣告刷爆朋友圈,看完讓人淚奔。

2016年兒童用藥安全調(diào)查報告白皮書指出:因用藥不當,我國每年約有3萬名兒童耳聾,約有7000名兒童死亡。我國兒童藥物不良反應率為12.5%,是成人的2倍,新生兒更是達到成人的4倍,兒童不合理用藥、用藥錯誤造成的藥物性損害更嚴重。在兒童群體中,藥物中毒占所有中毒就診兒童的比例,從2012年的53%上升到2014年的73%。從中毒年齡來看,0到14歲的藥物中毒兒童中,1到4歲兒童占比最大。

兒童藥物和兒科醫(yī)生短缺

這個冬天,流感肆虐。數(shù)據(jù)顯示,去年12月份,北京市一周就報告了5000多例流感。由于自身抵抗力較弱,不少孩子都“中了招”,不但反復發(fā)燒,有的還持續(xù)高燒3到5天,這讓很多家長都萬分焦急,各大醫(yī)院的兒科也是人滿為患。與此同時,朋友圈里也開始盛傳一則手寫的非官方“兒童用藥寶典”,得到不少家長的追捧,被很多人視作自診用藥標準。對此,有專業(yè)人士指出,這份“寶典”并不完全科學,兒科疾病千變?nèi)f化,因此用藥并沒有“寶典”一說,更不能隨意給孩子使用成人藥物。

但現(xiàn)實是,很多家長即便帶著孩子去醫(yī)院就診,還是繞不開兒童專門用藥缺乏的問題,依舊是開回家一堆成人用藥。

“兒童專門用藥缺乏,最主要的原因就是沒有利益可圖,廠家都不愿意生產(chǎn),很多臨床很好用的兒童用藥因為物美價廉,廠家不賺錢,慢慢地就都沒有了。”一位不愿意透露姓名的北京某三甲醫(yī)院兒科醫(yī)生告訴記者,過去兒科有很多口服的兒童小藥,還有一些自制的治療兒童消化方面的粉狀藥,都是又便宜又能解決問題,但現(xiàn)在都逐漸沒有了。

“作為兒科醫(yī)生,我們現(xiàn)在也很為難,藥品本來就缺乏,既要考慮用藥的安全,還要考慮病人看病的成本。很多花了錢卻沒有得到理想治療效果的家長最后都會把怨氣撒在醫(yī)院和醫(yī)生身上,這就產(chǎn)生了其他方面的激烈矛盾。”這位醫(yī)生頗顯無奈。“如果不解決這個深層次的利益問題,兒童用藥短缺問題不可能得到根本解決。國家應當加大投入,專門建立或者扶持一些具有公益性的藥品生產(chǎn)企業(yè),專門生產(chǎn)臨床需要的兒童專門用藥,采取補貼等方式,維持企業(yè)的正常運轉(zhuǎn)。”

此外,兒童用藥的安全性也存在很大問題。國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的藥品不良反應報告顯示,2016年14歲(含)以下兒童報告數(shù)量占報告總量的10.6%,其中嚴重不良反應報告占兒童報告總量的5.5%。由于風險性較大,很多醫(yī)生都不愿意去兒科,導致兒科醫(yī)生資源也開始緊張。這位兒科醫(yī)生建議國家建立專門的兒童用藥科研機構,并配備一線的臨床經(jīng)驗豐富的人員,尤其是要有專門的兒科醫(yī)生參與進去,并借鑒國外的先進經(jīng)驗。“兒童藥品的安全不是單靠文件就能保證的,不但要考慮療效,還要考慮到藥的口味、吞咽的方便、包裝的安全性等等。”

兒童用藥立法呼聲高

2014年5月,國家衛(wèi)生計生委等六部門聯(lián)合印發(fā)《關于保障兒童用藥的若干意見》,這是我國關于兒童用藥的第一個綜合性指導文件,意見從鼓勵研發(fā)創(chuàng)制、加快申報審評、確保生產(chǎn)供應、強化質(zhì)量監(jiān)管、推動合理用藥、完善體系建設、提升綜合能力等環(huán)節(jié),對保障兒童用藥提出了具體要求。

但目前,我國并沒有專門針對兒童用藥的法律,《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》中均未對兒童用藥提出特殊規(guī)定。在去年3月舉行的十二屆全國人大五次會議期間,李甦雁等31名全國人大代表代表提出關于加快兒童用藥立法、保障兒童健康的議案。議案提出,要根據(jù)兒童身心發(fā)展特點和兒童醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展和需求,立法規(guī)范兒童專用藥物的適宜的采購方式、臨床使用規(guī)則,保障兒童及時獲得安全有效的專用藥物。

2017年上半年,全國人大常委會開展了藥品管理法執(zhí)法檢查,并聽取審議國務院關于藥品管理工作的專題報告。執(zhí)法檢查報告中明確提出,加快藥品管理法修訂,大力支持和鼓勵藥物的研制和創(chuàng)新,加強對臨床急需藥品、短缺藥品、兒童藥品、罕見病用藥研發(fā)等特殊人群用藥保障。

應立法確立救濟機制

“兒童正處于快速的生長發(fā)育期,其臟器尚未發(fā)育完善,如果藥物使用不當,就容易產(chǎn)生中毒等事件。此外,兒童發(fā)病一般都比較急,臨床上存在一些盲目用藥的行為。”中國衛(wèi)生法學會常務理事、首都醫(yī)科大學衛(wèi)生法學系副教授劉炫麟認為,兒童安全用藥急需通過立法加以干預和規(guī)制,建議從三個方面解決兒童用藥安全的立法難點和痛點:

首先,應在剛剛提請全國人大常委會審議的基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法草案第二章“公民的健康權利與義務”中增設一項內(nèi)容,即關于包括兒童患者在內(nèi)的特殊群體的總括性規(guī)定,增加“國家和社會應當尊重、保護和實現(xiàn)公民的健康權,兒童、婦女、老年人、殘疾人等特殊群體的健康權應當予以特別保障”的內(nèi)容。

其次,兒童用藥保障立法中應確立救濟機制。結(jié)合我國實際,基金補償制度更為可行。關于基金的來源可由三部分組成,即藥品生產(chǎn)企業(yè)的部分利潤、政府出資和社會捐助。此外,為了公平、公正,應當將藥品不良反應的審核認定部門與索賠部門分離,以消除其利害關系。

最后,應建立兒童臨床用藥綜合評價體系和臨床數(shù)據(jù)庫。國家有必要整理分析兒童用藥數(shù)據(jù)并定期開展綜合評價。具體而言,國家衛(wèi)生計生行政部門應當積極組織兒童用藥專家及相關協(xié)會,及時總結(jié)臨床用藥經(jīng)驗,收集、整理安全用藥數(shù)據(jù),發(fā)布科學規(guī)范的兒童用藥指南并定期予以更新,為醫(yī)療機構和醫(yī)務人員使用兒童藥品提供指導;食品藥品監(jiān)督管理部門對部分已臨床使用多年但藥品說明書缺乏兒童用藥數(shù)據(jù)的藥品,應當加強上市后再評價與監(jiān)測,組織論證,引導藥品生產(chǎn)企業(yè)補充完善兒童用藥數(shù)據(jù),修訂藥品說明書;各級各類醫(yī)療機構應當加快推進兒童藥品使用管理信息化,規(guī)范醫(yī)師兒童用藥處方行為,提高科學診療和合理用藥水平。

此外,立法時還應注意加強與現(xiàn)行法律法規(guī)的銜接,需作一定的指引性規(guī)范,為將來更加細致的規(guī)定預留一定空間。“兒童用藥立法,應當將視野放寬,具有可操作性和前瞻性。”劉炫麟說。

北京華衛(wèi)律師事務所律師聶學認為,由于兒童用藥不管是新藥研發(fā)、劑型改良、規(guī)格改小等,都存在投入大、產(chǎn)出低,投入和產(chǎn)出不匹配的問題,通俗地說,就是性價比不高,因此企業(yè)缺乏足夠的動力研發(fā)兒童用藥、改良劑型和改小規(guī)格。在此情況下,除了上述配合企業(yè)研發(fā)改良兒童用藥的措施,還應當在法律法規(guī)上對兒童用藥的研發(fā)者和生產(chǎn)者給予激勵。

聶學具體舉例說,比如,考慮到新藥研發(fā)耗資巨大,研發(fā)成功后有二十年的專利保護期。而為兒童研發(fā)的新藥,在相同保護期限的情況下,銷售量遠遠不如成人,那么,對于專門為兒童研發(fā)的新藥或者是開展了兒童臨床試驗的新藥,可以考慮延長這類藥物的專利保護期,以讓企業(yè)獲得足夠的動力研發(fā)兒童藥物和進行兒童臨床試驗。

“此外,對于已經(jīng)上市的藥物,在招投標的時候,可以規(guī)定,具有兒童劑型和規(guī)格的藥品在同等條件下優(yōu)先入圍或者某企業(yè)有兒童劑型、兒童規(guī)格的藥品,能夠成為招投標的加分項。”聶學說。