國家藥監局：允許進口牛黃試點用于中成藥生產

原標題：國家藥監局：允許進口牛黃試點用于中成藥生產

國家藥監局和海關總署21日發布公告，允許進口牛黃試點用于中成藥生產。公告明確了牛黃進口涉及藥材來源、進口檢疫、通關、進口檢驗以及首次進口藥材審批等方面相關要求。這是自2000年前后瘋牛病疫情全球蔓延，我國自2002年以來首次進行進口牛黃試點用于中成藥生產。

公告稱：對于來自不存在瘋牛病疫情禁令國家（地區），且符合我國海關檢疫要求和藥品質量檢驗要求的牛黃，允許其試點用于中成藥生產。試點時限設定為自本公告發布之日起2年，到期后根據試點工作情況，逐步在全國范圍內推進牛黃進口使用相關工作。

公告顯示，試點區域包括：北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山東、湖南、廣東、四川、福建、廣西等12?。ㄗ灾螀^、直轄市）。牛黃進口申請人，應當為試點區域內處方含牛黃的中成藥品種的藥品上市許可持有人。進口的牛黃除進口申請人自用于相關中成藥的生產外，同一集團公司試點區域內的控股企業也可使用已進口的牛黃。集團內部應當明確界定各企業在牛黃進口及使用過程中的責任和義務，確保進口的牛黃僅用于集團內部指定企業相關中成藥的生產，不得對外銷售。

公告要求，進口牛黃應當符合《進出境中藥材檢疫監督管理辦法》有關要求，并在進境動植物檢疫許可證列明的企業存放和加工進口牛黃應當來自海關總署網站公布的《獲得我國檢疫準入動植物源性藥材種類及輸出國家地區名錄》中的國家（地區），并來自經海關總署注冊登記的境外牛黃生產企業；進口前應當依法辦理進境動植物檢疫審批手續，取得《中華人民共和國進境動植物檢疫許可證》。首次進口牛黃，申請人應當按照《進口藥材管理辦法》規定向試點區域省級藥品監督管理部門報送相關資料，詳細說明境外牛黃產地加工的情況，并取得《進口藥材批件》。

國家藥監局要求，相關省級藥品監督管理部門要加強對牛黃進口及使用進口牛黃生產中成藥的監管，督促企業建立完善進口牛黃的追溯體系。