第十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第十七次會(huì)議審議通過(guò)《關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度和有關(guān)問(wèn)題的決定》，5日起施行。決定提出，授權(quán)國(guó)務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個(gè)省、直轄市，開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。同時(shí)，同意國(guó)務(wù)院組織開(kāi)展藥品注冊(cè)分類改革，提升藥品質(zhì)量，推進(jìn)我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。
去年，慢粒白血病患者陸勇因幫助上千名病友購(gòu)買(mǎi)印度仿制瑞士抗癌藥“格列衛(wèi)”，被湖南省沅江市檢察院以涉嫌“銷售假藥罪”提起公訴，400多名白血病患者聯(lián)名寫(xiě)信，請(qǐng)求司法機(jī)關(guān)對(duì)陸勇免予刑事處罰。這一事件折射出我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)的尷尬困局：創(chuàng)新原研藥少，仿制藥“品種多、藥效差、質(zhì)量參差不齊”。
何為仿制藥?這一概念始于1984年的美國(guó)。當(dāng)時(shí)美國(guó)有約150種常用藥的專利到期。美國(guó)出臺(tái)法律規(guī)定，新廠家只需證明自己的產(chǎn)品與原藥生物活性相當(dāng)即可仿制，從而出現(xiàn)了“仿制藥”的概念。記者采訪了解到，擔(dān)心國(guó)產(chǎn)仿制藥不安全的患者不在少數(shù)。此次藥品注冊(cè)分類改革的目標(biāo)，正是為了提升仿制藥的質(zhì)量和療效。
據(jù)了解，此前我國(guó)的仿制藥都是按照“同類仿制藥的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行對(duì)照，也沒(méi)有關(guān)于生物等效性試驗(yàn)的強(qiáng)行要求，有很多同類仿制藥僅僅是對(duì)之前仿制藥的再模仿。
為此，決定規(guī)定，按照藥品管理法相關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并達(dá)到原研藥品的質(zhì)量和療效;批準(zhǔn)生產(chǎn)在境外已經(jīng)上市在境內(nèi)尚未上市的藥品，尚無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)達(dá)到原研藥品的質(zhì)量和療效。
我國(guó)不少藥品價(jià)格高于國(guó)外。全國(guó)政協(xié)委員馬德秀認(rèn)為，這是因?yàn)槠湓谖覈?guó)藥品市場(chǎng)具有壟斷地位，為追求暴利把價(jià)格抬高。要打破這種壟斷，必須提高國(guó)內(nèi)創(chuàng)新和仿制藥的能力和水平。根據(jù)現(xiàn)行規(guī)定，藥品研發(fā)者不能申請(qǐng)注冊(cè)藥品，只能將研發(fā)成果轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，或者成立藥品生產(chǎn)企業(yè)自行生產(chǎn)藥品。
決定指出，授權(quán)國(guó)務(wù)院開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
(“新華視點(diǎn)”記者胡浩、仇逸、劉碩)
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