23日，市食藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械專項整治2015行動動員部署會議，會上公布了《青島市醫(yī)療器械專項整治2015行動方案》，明確對公眾關注的美瞳、定制式義齒和使用量較大的避孕套、體外診斷試劑、一次性使用輸注器具5個產品，以及體驗式經營行為進行專項整治。
“與以往不同的是，這次專項整治行動不貪多、不求全，結合省局重點工作安排，僅選擇了公眾關注的美瞳、定制式義齒和使用量較大的避孕套、體外診斷試劑、一次性使用輸注器具5個產品，以及體驗式經營行為進行專項整治。”市食藥監(jiān)局副局長柏建超說，此次目的就是要對這幾種產品和行為進行深入分析，排查生產、經營、使用各環(huán)節(jié)的風險隱患，在規(guī)范市場秩序，打擊違法違規(guī)行為的同時，建立長效機制，確保對產品和行為的有效監(jiān)管。
“對明知故犯、見利忘義、傷天害理的違法違規(guī)行為，要發(fā)現(xiàn)一起、查處一起、曝光一起。”會上要求，對案件線索要追根溯源，對典型案件要及時曝光;對涉嫌犯罪的，要及時依法移交司法機關處理。據(jù)悉，此次整治目標就是，通過整治一類產品、規(guī)范一種行為、建立一項制度，完善監(jiān)管措施、規(guī)范市場秩序，確保公眾用械安全有效。
記者了解到，為了保證專項整治的效果，市食藥監(jiān)局將對各區(qū)市局開展督導。對未在醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)建立電子檔案的企業(yè)，或未完成審核的，要明確專人負責，完成相關數(shù)據(jù)的錄入和審核工作。此外，對于工作不落實、協(xié)查不配合、監(jiān)督檢查走過場以及案件查處不力、通風報信、失職瀆職的監(jiān)管機構和人員，要依紀依規(guī)追究相關責任。
專項整治結束之后，要挨個“回頭看”。要查看風險隱患、整改落實情況、不合格產品和相關企業(yè)整改情況、投訴舉報核查情況、違法違規(guī)行為查處情況、建立完善制度機制情況等。
■記者調查
美瞳合格證，沒一家拿得出來
在專業(yè)眼鏡店，一副美瞳要上百元甚至幾百元，而在普通眼鏡柜臺、飾品店，一副美瞳在40元到100元不等，有的甚至20元左右就能買到。網絡上的美瞳更是打足了價格戰(zhàn)。記者在一些電子商務網站上輸入美瞳，大量價格低廉的產品令人眼花繚亂，一款月銷量超過3萬件的美瞳產品，單只售價僅7.5元。
網上賣得火爆，一些小店里也賣得很好。近日，記者走訪了臺東大約15家小的美甲店、美妝店。其中有四家出售美瞳，價格35元到150元不等，比正規(guī)眼鏡店便宜一半多。記者發(fā)現(xiàn)，賣得最多的是“樂菲兒”和“卡樂芙”這兩個牌子，大部分都沒有度數(shù)，要買有度數(shù)的美瞳一般要先預定，有的店嫌太麻煩，也不給定。除了一些韓國的牌子看不到注冊號，幾乎所有的瓶子上都有注冊號和產品標準號。但當問到質檢報告、合格證書時，卻沒有一家能拿得出來。
在臺東一家地下商場的“臻雪小店”，老板坦言：“因為沒有證書，現(xiàn)在都不允許我們再賣了，就剩下這幾副了，你要的話就便宜給你，原來賣80元一副的，現(xiàn)在60元一副就給你了。”她告訴記者，雖然她的產品沒有證書，但和正規(guī)眼鏡店的都是同一個供貨商。“我們是美甲店，不專門做這個，也就沒有證書。”她說，現(xiàn)在有檢查的，她就不擺出來了，大部分都是一些老顧客來找。
“向日葵首飾店”的老板稱，“給我送美瞳的供貨商告訴我，很多眼鏡店都從他那里拿貨，東西都一樣的，只不過人家有國家的證書，就能正大光明地賣，而且賣的價格還很高。像我戴的這副，在眼鏡店能賣到150元，而我在這兒只賣35元一副。”
記者在一家店里發(fā)現(xiàn)，售賣的美瞳竟放在裝面膜的盒子里，而且還有大量存貨。更讓人吃驚的是，記者發(fā)現(xiàn)了一個裝“美瞳”的小瓶，外面沒有任何包裝，就是一個純玻璃瓶。老板解釋道：“我們來貨的時候都是這樣，什么包裝都沒有，標簽也是跟著一塊來的，需要我們自己貼，這個可能是忘貼了。”
“甲蠱紋”美甲美妝店的老板告訴記者：他們有證書，只不過證書在總部那里。“要是像我們這種小店，每個店都發(fā)一個證書，那得需要多少啊。”她調侃道。“不過，我們的每個產品上面都有國家的注冊號，你可以上網隨便查，你要是佩戴之后出現(xiàn)任何問題，都可以來找我。”她繼續(xù)說道。不過，當記者拿起一個寫滿韓文的裝美瞳的瓶子，問她注冊號在哪里時，她顯得有些尷尬，“我也不懂韓文，可能國家不一樣，標準就不一樣。”
專項整治內容
美瞳
整治重點：打擊無證經營、經營無證產品和超范圍經營行為，查處假冒偽劣產品。
時間要求：5月底前完成。
避孕套
1.生產環(huán)節(jié)整治重點：降低生產條件、擅改標準、擅改工藝違規(guī)生產、未經檢驗或未按規(guī)定檢驗放行產品等行為。
2.流通環(huán)節(jié)整治重點：打擊無證經營、經營無證產品行為。
3.時間要求：5月底前完成。
體驗式經營行為
整治重點：打擊無證經營、經營無證產品行為，整治夸大功效、虛假宣傳行為。
時間要求：6月底前完成。
體外診斷試劑
1.生產環(huán)節(jié)整治重點：原材料不合規(guī)、用水制備不合規(guī)、擅自變更生產工藝、未經檢驗或未按規(guī)定檢驗即放行產品等行為。
2.流通環(huán)節(jié)整治重點：打擊無證經營、經營無證產品行為，整治冷鏈儲運不合規(guī)等行為。
3.使用環(huán)節(jié)整治重點：從無證企業(yè)購進、使用無證產品和過期產品、儲存條件不合規(guī)等行為。
4.時間要求：6月底前完成。
定制式義齒
1.生產環(huán)節(jié)整治重點：生產條件惡劣、出廠不消毒、使用有毒有害材料等違規(guī)生產行為。
2.使用環(huán)節(jié)整治重點：從無證企業(yè)購進、使用無證產品行為，倒查并打擊無證生產、生產無證產品企業(yè)和黑窩點。
3.時間要求：7月底前完成。
一次性無菌醫(yī)療器械
1.生產環(huán)節(jié)整治重點：降低生產條件、擅改標準、擅改工藝違規(guī)生產、未經檢驗或未按規(guī)定檢驗放行產品等行為。
2.流通環(huán)節(jié)整治重點：打擊無證經營、經營無證產品行為。
3.使用環(huán)節(jié)整治重點：從無證企業(yè)購 進、使用無證產品行為。
4.時間要求：8月底前完成。
文 /圖 記者 郝園園 實習生 劉梅香
大家愛看
