信網7月23日訊 7月22日下午，青島市食品藥品監督管理局醫療器械監管處劉春華處長做客青島政務網“在線問政”欄目，就“醫療器械市場監管”專題與廣大網友進行了交流。據信網了解，為貫徹醫療器械市場監督制度，青島市將堅決按照我國對醫療器械不良事件監測“可疑即報”的原則收集報告。

醫療器械實行三級分類管理

問政中，劉春華處長就醫療器械分類問題做了詳細介紹。劉處長表示，“國家對醫療器械按照風險程度分為三類管理”，第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械、刮痧板、檢查手套、紗布繃帶等。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、避孕套等。第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、醫用可吸收縫合線等。

此外，在醫療器械市場監管制度上，第一類醫療器械實行產品備案管理，而第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

及時對醫療器械進行風險處理

我國醫療器械不良事件監測按照“可疑即報”原則收集報告。

近年來，青島市醫療器械不良事件報告中涉及較多的為醫用高分子材料及制品、注射穿刺器械、醫用衛生材料及敷料、物理治療設備、醫用電子儀器設備等。

劉處長介紹說，“二類、三類醫療器械的報告是構成主體，這與醫療器械風險程度高低相吻合。對于醫院里的設備由于軟件、硬件缺陷等原因可能導致患者傷害、延誤患者病情等情況，均作為醫療器械不良事件進行上報，并組織調查、核實，根據調查結果，及時進行風險處置。”

食品藥品監督局已建立醫療器械召回信息通報和公開制度，發生事故后會迅速啟動應急預案，并及時向同級衛生行政部門通報相關信息，采取有效途徑向社會公布存在缺陷的醫療器械信息和醫療器械召回的情況。

據了解，一些醫療器械是具有有效期的，如避孕套，輸液器，注射器，醫用導管等具有消毒或滅菌類的。醫療器械使用單位必須保證所使用的產品在有效期內，如果使用者對其所使用的產品質量有疑問，使用單位又拒絕提供有效證明，使用者可向所在地食品藥品監管部門(12331)進行舉報投訴。

青島近期無醫療器械事故

劉春華介紹，根據青島市58個醫療器械不良事件監測站所反饋信息，近期無醫療器械事故發生。

據了解，青島市食品藥品監督管理局已建立醫療器械召回信息通報和公開制度，發生事故后會迅速啟動應急預案，并及時向同級衛生行政部門通報相關信息，采取有效途徑向社會公布存在缺陷的醫療器械信息和醫療器械召回的情況。

信報全媒體見習記者 張松