未通過藥品gsp認證的藥品經(jīng)營企業(yè)關(guān)門停業(yè)

信網(wǎng)1月19日訊 藥店多過便利店，這曾經(jīng)是島城一大“怪現(xiàn)象”。而如今，通過新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(下稱藥品GSP)認證舉措對藥品經(jīng)營企業(yè)實現(xiàn)規(guī)范，藥店過剩的情況也得了有效的改善。近日，信網(wǎng)從青島市食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，截至目前，全市藥品經(jīng)營企業(yè)由2013年底的4800多家減少至3206家，數(shù)量減少了33.2%，不僅讓藥店的布局設(shè)置以及數(shù)量更加合理，而且進一步保證了市民的用藥安全。自2016年1月1日起，凡未通過新版藥品GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，一律停止藥品經(jīng)營活動。目前，有100多家藥品經(jīng)營單位沒有通過認證。

發(fā)布：2年藥店減少3成以上

根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹實施<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號)有關(guān)要求，自2013年6月實施新修訂藥品GSP。“藥品GSP是針對藥品流通過程中的各個環(huán)節(jié)，而制定的一項管理制度。”

青島市食藥監(jiān)局市場監(jiān)管處處長趙全懷說，它的目的就是約束藥品經(jīng)營企業(yè)的行為，讓老百姓買藥，更加放心。

通過推行新版GSP 認證，全市藥品質(zhì)量管理上了一個新臺階，所有藥店均配備了計算機系統(tǒng)、陰涼柜(區(qū))，設(shè)置了非藥品區(qū)，嚴格執(zhí)行藥品分類管理，票據(jù)管理也更加規(guī)范，藥企軟硬件條件得到提高。同時，藥店零售連鎖率大幅提高，有助于藥店經(jīng)營規(guī)范化，提供質(zhì)量保障的藥品。

“新版GSP 認證的完成進一步規(guī)范了全市藥品零售市場，有效地提高了群眾用藥安全保障水平。在這一過程中，大量不合格的藥店就被淘汰。”趙全懷說，截至2015年底，我市已全面完成藥品經(jīng)營企業(yè)的新修訂藥品GSP認證工作，全市藥品經(jīng)營企業(yè)由2013年底的4800多家減少至3206家，數(shù)量減少了33.2%。同時，74.6%以上的零售藥店實現(xiàn)了連鎖經(jīng)營。

信網(wǎng)從青島食藥監(jiān)局提供的未通過新修訂藥品GSP認證企業(yè)名單中看到，這些藥品經(jīng)營企業(yè)的注冊地址主要分布在城陽、膠州、平度、紅島等地，其中包括青島同方藥業(yè)連鎖有限公司、平度國泰藥業(yè)連鎖有限公司等較大的藥品連鎖企業(yè)。目前，這些藥品經(jīng)營企業(yè)已經(jīng)做停業(yè)處理。

揭秘：GSP 認證給藥店“戴緊箍咒”

新版GSP認證標準是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準則。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。

據(jù)了解，新版GSP，監(jiān)控面非常廣。從藥品購銷渠道、倉儲溫濕度控制、票據(jù)管理、冷鏈管理到藥品運輸?shù)雀鱾€方面，它都有嚴格的要求。

此外，新版GSP，有個很大的變化，那就是，提高了藥品流通市場的準入“門檻”。以前，經(jīng)營藥品的企業(yè)，是先申請《藥品經(jīng)營許可證》，然后，再到食藥監(jiān)部門，申請GSP認證。有了《藥品經(jīng)營許可證》，就可以賣藥。至于那些不符合GSP認證標準的，可以在經(jīng)營過程中，逐漸整改。

但從今以后，就不可以了。新開藥店，必須先通過GSP認證，之后，才能申請《藥品經(jīng)營許可證》。無論是藥店，還是藥品批發(fā)企業(yè)，達不到要求的，都會被拒之門外。

此外，新修訂GSP還明確規(guī)定，儲存、運輸冷藏、冷凍藥品，要配備特定的設(shè)施設(shè)備。

新版GSP 認證不僅抬高了開藥店的門檻，而且對藥店規(guī)范設(shè)定了很多杠杠。青島市食藥局工作人員表示，“我市出臺了認證管理辦法、認證工作紀律等政策舉措，每年開展藥品GSP認證相關(guān)培訓(xùn)，在全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)選拔出434名認證檢查員。”

調(diào)查：藥店“瘦身” 數(shù)量更合理

“通過新版GSP 認證，還讓咱們青島藥店的數(shù)量更加合理。”趙全懷說：“之前，咱們青島的藥店，不管是密度還是數(shù)量，已經(jīng)遠遠超過市民的實際需求。 ”

目前，全國是平均不到4000人就有一家藥店，而國際上平均6000人擁有1家藥店。相比而言，我國零售藥店數(shù)量存在過剩情況。

而島城這種情況更甚，2002年時，島城只有600家藥店，之后，藥店數(shù)量急劇增長，到2013年時達到最高峰4800多家。也就是說，平均1800人擁有一家藥店，遠遠高于國內(nèi)同類城市的平均水平，達到了一個過剩的狀態(tài)，這就導(dǎo)致了青島藥品零售市場存在藥店數(shù)量偏多、規(guī)模較小、分布不合理、經(jīng)營不規(guī)范等問題。通過新版GSP 認證，這些問題都得到了進一步的改善。

新版GSP提高藥店準入門檻，對規(guī)范藥品銷售，加強質(zhì)量監(jiān)督，提高藥學(xué)服務(wù)都有促進作用，有利于加強對藥店行業(yè)的監(jiān)管。從長遠來看，也有利于行業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展，保障消費者用藥安全。

最新：100余家藥店未過關(guān)被關(guān)停

前不久，青島市召開全市監(jiān)督實施新修訂藥品GSP工作部署會議。根據(jù)要求，自2016年1月1日起，凡未通過新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱藥品GSP)認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，一律停止藥品經(jīng)營活動。目前，有100多家藥品經(jīng)營單位沒有通過認證。

各區(qū)、市局組織對未通過新修訂藥品GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)逐一核查，責(zé)令其停止藥品經(jīng)營活動，對《藥品經(jīng)營許可證》到期，仍未通過認證的企業(yè)，必須取消其藥品經(jīng)營資格，依法注銷其《藥品經(jīng)營許可證》;對2015年12月31日前已受理GSP認證申請但未辦結(jié)的企業(yè)，自2016年1月1日起停止藥品經(jīng)營活動，待通過GSP認證并取得認證證書后方可經(jīng)營。

同時，對2016年1月1日起停止藥品經(jīng)營的企業(yè)，各區(qū)、市局要監(jiān)督其做好庫存藥品儲存及安全管理工作;對放棄經(jīng)營的企業(yè)，有藥品庫存的，切實監(jiān)督其做好庫存藥品的后續(xù)處理工作，重點做好庫存特殊管理藥品的安全管理工作，杜絕出現(xiàn)藥品流入非法渠道。

舉措：發(fā)現(xiàn)違規(guī)立即立案查處

此外，加強對已通過新修訂GSP認證企業(yè)的日常監(jiān)管，定期組織開展現(xiàn)場檢查，采取飛行檢查、跟蹤檢查等方法，督促企業(yè)持續(xù)按照新修訂GSP和相關(guān)規(guī)定開展經(jīng)營活動，發(fā)現(xiàn)存在嚴重違法違規(guī)行為的，必須撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，公開相關(guān)信息，并依法立案查處。

嚴格審批新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)。新開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具備藥品現(xiàn)代物流條件;新開辦藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責(zé)人必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，新增藥品零售連鎖門店必須配備執(zhí)業(yè)藥師。凡不符合上述要求的，一律不得擅自變通標準許可開辦。 信媒體記者 高鵬[編輯：光影]