醫(yī)用設(shè)備質(zhì)量檢驗(yàn)不合格 三凱醫(yī)學(xué)被罰20000元

信網(wǎng)2月23日訊 青島市三凱醫(yī)學(xué)科技有限公司生產(chǎn)的全自動(dòng)陰道分泌物檢測(cè)儀經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)，綜合判定為不合格。該公司因此被青島市食品藥品監(jiān)督管理局罰款20000元，同時(shí)責(zé)令改正上述違法行為。對(duì)此，信網(wǎng)(0532-80889431)曾致電青島三凱醫(yī)學(xué)科技有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人了解此事，對(duì)方表示不了解此事，會(huì)核實(shí)一下再做出回復(fù)。

青島三凱醫(yī)學(xué)科技有限公司于2017年6月生產(chǎn)的全自動(dòng)陰道分泌物檢測(cè)儀(型號(hào)規(guī)格：S-KD型，編號(hào)/批號(hào)：17060701)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)，所檢項(xiàng)目熔斷器、開關(guān)和斷路器不符合魯食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字第2014第2400330號(hào)《全自動(dòng)陰道分泌物檢測(cè)儀》產(chǎn)品技術(shù)要求、GB4793.1-2007《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》、YY0648-2008《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)要求。其中，熔斷器無標(biāo)志，開關(guān)和斷路器電源開關(guān)的“通”位和“斷”位的標(biāo)志與其實(shí)際通斷狀態(tài)相反，綜合判定為不合格。

青島市食品藥品監(jiān)督管理局在接到該檢驗(yàn)報(bào)告后，依法對(duì)青島三凱醫(yī)學(xué)科技有限公司進(jìn)行立案調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該公司生產(chǎn)同型號(hào)不同編號(hào)全自動(dòng)陰道分泌物檢測(cè)儀共9臺(tái)，其中庫存2臺(tái)、抽檢2臺(tái)、銷售5臺(tái)，銷售價(jià)格是每臺(tái)8500元。

信網(wǎng)了解到，青島三凱醫(yī)學(xué)科技有限公司此行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條第二款第(九)項(xiàng)，青島市食品藥品監(jiān)督管理局據(jù)此于2017年11月10日依法作出罰款2萬元的處罰，同時(shí)責(zé)令改正上述違法行為。

信網(wǎng)就此事致電青島三凱醫(yī)學(xué)科技有限公司的柳經(jīng)理，對(duì)方表示并不清楚此事，會(huì)核實(shí)一下再做出回復(fù)，但是截至發(fā)稿，信網(wǎng)未收到任何回復(fù)。

信網(wǎng)全媒體記者 岳祥