9月6日，廣州市食品藥品監(jiān)管局起草了《廣州市醫(yī)療器械經營和使用監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，并向社會公眾公開征求意見。
據(jù)了解，2013年，廣州市食品藥品監(jiān)督局對市內35家三甲醫(yī)療機構開展專項抽檢，在用設備合格率僅70%，耗材合格率僅71.7%。全市醫(yī)療器械的經營、使用環(huán)節(jié)中還存在不少問題。集中表現(xiàn)為許多不法分子利用產品標簽、說明書和廣告進行虛假、夸大宣傳，用普通產品冒充醫(yī)療器械，欺騙消費者。同時，醫(yī)療器械集中交易市場快速發(fā)展，部分市場開辦者、經營管理者及經營業(yè)主法律意識淡薄，監(jiān)管難度較大。而且，部分醫(yī)療器械使用單位風險意識較低，日常管理不規(guī)范，在用醫(yī)療器械抽檢合格率不高，醫(yī)療器械報廢制度缺失。
此次《辦法》共七章，六十八條，主要從醫(yī)療器械經營管理、醫(yī)療器械集中交易市場監(jiān)管、醫(yī)療器械使用管理、監(jiān)督管理和法律責任部分等方面進一步健全完善了廣州市醫(yī)療器械監(jiān)管制度，提高了醫(yī)療器械經營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管水平。《辦法》中要求，醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械報廢制度。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中僅規(guī)定醫(yī)療器械使用單位不得使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，對于醫(yī)療器械報廢并未作明確的規(guī)定。在調研和論證過程中，部分醫(yī)療機構的代表反映，現(xiàn)有的一些設備類醫(yī)療器械使用時間長，使用次數(shù)多，老化現(xiàn)象嚴重，經常出現(xiàn)故障，由于缺乏切實可行的報廢制度，只能維修后繼續(xù)使用。2013年，市食品藥品監(jiān)督局對市內35家三甲醫(yī)療機構進行調研時發(fā)現(xiàn)，由于沒有使用期限的法定標準和要求，很多陳舊、落后的設備儀器仍在繼續(xù)使用。這些“超期服役”、“帶病作業(yè)”的器械為臨床安全使用埋下了隱患。又因各類醫(yī)療器械的差異較大，難以設立統(tǒng)一的報廢標準。
因此，《辦法》僅作了原則性規(guī)定，要求醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械報廢制度。
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